第二次FDA第三方现场审计顺利结束

在金秋送爽的九月，新开源公司迎来了第二次美国FDA第三方现场审计。

去年五月，第一次审计顺利通过，随后FDA分别于2018年1月和7月去除了对新开源公司的新厂和老厂的警告信。FDA的第三方审计是对公司质量体系的全面检验，也在很大程度上促进和提升了体系持续改善的能力。

这一次审计，公司组织更加充分、分工更为明确，从审计工作的总负责人到QA、QC，到生产技术部、分厂，到人力资源行政办公室……等等部门及所属人员，都积极行动起来。公司现场处处道路整洁、窗明几净，员工风貌精神抖擞、跃跃欲试。公司全体员工上下一心，齐心协力，为审计工作的顺利进行提供了强有力的保障。

审计官Brian先生于9月10日－14日进行了为期五天的检查审计工作。

在首次会议上，审计官介绍了此次审计的目的和范围，听取了工厂介绍和工厂的变更回顾；与关键管理人员讨论了管理策略，未来目标（工厂扩产，新产品，运行产能等），关键部门2018年与质量相关的目标和承诺。

在审计过程中，QA、QC、PVPP分厂、PVP分厂、人力资源行政办公室人员紧张而有序地接受了相关资料的审核。审计官审核和评估了偏差/客户投诉/自检缺陷/不合格项等的调查过程；审核了批记录的审核和处理过程；访问和评估了生产操作区域；审核和评估了环境监控，水检测结果；评估了质量体系框架，管理，风险管理和消除过程，问题通知至管理层和决策制定的职责；审核和评估了实验室系统和过程；评估了如何吸引人才和确保员工具备适当的知识技能和培训；评估了培训计划和个人培训记录；评估了组织能力和自检自查自纠能力。
 

在末次总结会议上，审计官Brian先生首先对在审计过程中新开源公司给予的积极配合和支持表示感谢；并讲述了这次审计的结论：新开源工厂的生产和质量管理是处于持续受控的状态的。质量管理体系能够识别问题、挖掘根本原因、制定有效的纠正与预防措施，建立了完善的数据完整性管理体系，包括制定数据完整性行为准则并进行全员培训，能够防止数据造假，符合公司质量文化“及时、真实、科学”的要求。高层决策是具有前瞻性的并基于充分的风险评估，能够识别外部和内部因素的影响，并提供所需的资源：包括收购周边的场地，支持员工外部培训和提供教育的机会等。

质量总监成土生先生高度赞扬了审计官先生在检查过程中充分体现出来的高度专业与专注、尊重科学与事实、精于逻辑性推理的精神，同时表示会对审计官提出的一个微小缺陷（Minor）和三个建议项（Recommendation）进行充分的调查、评估以及积极整改，并形成整改（CAPA）报告及时回复审计官。

总经理王坚强先生表示对公司的质量管理体系能够得到Brian先生的肯定（体系处于受控状态，并较上一次审计有改进和提高）感到非常的高兴；并表示Brian先生每一次对新开源公司的审计对于我们都是难得的GMP教育和培训，使我们获得进步的难得的机会。并表示目前作为国内第一、世界第三的PVP辅料的供应商，我们将继续努力，建立与国际一流公司相适应的质量管理体系，为高端客户提供更好的产品和服务。最后，他代表公司全体员工对Brian先生在过去五天里的辛勤工作及悉心指导表示了诚挚的感谢！

第二次FDA第三方现场审计的顺利通过，再一次验证“功夫重在平时”的重要性（没有公司高层对质量管理的持续投入和支持，没有平时持续、良好的受控管理，没有平时对存在的问题的深入调查和相应的积极整改，没有平时踏实认真的现场5S管理，没有平时对于人才的重视和积极培养等等，就一定不会有审计顺利通过的结果）；充分体现出新开源的团队意识和协作精神登上了一个新的台阶，体现了“全厂一盘棋，协同大作战”的奉献精神是新开源持续发展、打造百年企业的“法宝”；审计的顺利完成也是对我们目前质量管理体系工作的肯定和积极的鼓舞。公司将以FDA审计为契机，扬优势，补短板，持续改进，建立与国际一流公司相适应的质量管理体系。公司必将在高层的正确领导下再接再厉，坚定信心强有力地进军高端医药市场、高要求的法规市场，到2025年，成为全球独特的功能性高分子材料和特种化学品新材料研发生产商和解决方案提供商，向更高、更强、更远的目标前进！